Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（5.23-5.29）
近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究。
此次恒瑞医药启动的 III 期临床，旨在验证 HRS9531 治疗 52 周后在降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面优效于安慰剂，以及 HRS9531 治疗 52 周后 AHI、OSA 缓解或者轻度无症状状态、体重变化方面优效于安慰剂。
HRS9531 是恒瑞医药自主研发的 GLP-1/GIP 双受体激动剂，减重、降糖和不使用 PAP 治疗的 OSA 合并肥胖适应症均已进入于 III 期研发阶段。2024 年 5 月，恒瑞将包括 HRS9531 在内的具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药产品组合许可给美国 Kailera Therapeutics 公司，首付款加里程碑付款累计可高达 60 亿美元，同时还取得 Kailera 19.9% 的股权。
关于恒瑞医药
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域进行广泛布局。
近日，鲁制药与瑞博生物共同宣布，双方合作开发的靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401(登记号:CTR20244751) II期临床试验已顺利完成全部受试者入组。该试验共纳入204例高脂血症患者，旨在进一步评估药物的安全性、有效性及长效降脂潜力，为后续关键临床研究奠定基础。
RBD7022是瑞博生物基于自主知识产权平台RiboGalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，是继Leqvio后全球第二款进入临床阶段靶向PCSK9的siRNA药物。该药通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该技术突破传统药物需频繁给药的局限，单次注射即可实现数月持续降脂，为高脂血症患者提供更优治疗选择。目前，RBD7022已完成I期临床研究，显示其良好的安全性，且临床药效数据达到预期。
关于瑞博生物
瑞博生物专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发的全球领军者。瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的各阶段研究。
2025年5月26日，港交所官网显示，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。
招股书显示，先通医药成立于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。
根据灼识咨询报告，该公司是中国首家(i)获得创新放射性药物上市批准的企业；(ii)以药品上市许可持有人（MAH）身份获得创新放射性药物生产许可的企业；及(iii)完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药监局受理新药申请的企业。
截至最后实际可行日期，先通医药的管线聚焦 (i) 肿瘤学；(ii) 神经退行性疾病及 (iii) 心血管疾病三大领域并包括15项资产（包括四种核心产品，即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）。
其中，XTR008是一种处于注册阶段的177Lu标记生长抑素受体（SSTR）靶向的放射配体，用于神经内分泌肿瘤（NENs）的治疗。XTR006是一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元（tau）靶向的正电子发射断层扫描（PET）诊断用放射性配体，用于诊断疑似阿尔茨海默病（AD）或AD痴呆引起的轻度认知功能障碍（MCI）。
2025年5月27日，派格生物正式登陆港股，在联交所上市。其发行价为15.6港元/股 ，按照发行价计算，对应市值约60.2亿港元。独家保荐人为中金公司。
根据招股书，派格生物计划将募集所得款项的 50.2% 用于长效 GLP-1 受体激动剂 PB-119 的商业化和适应症拓展，34.5% 用于 GLP-1/GCG 双重受体激动剂 PB-718 的进一步开发，5.3% 用于其他管线候选产品的研发，1% 用于业务开发活动及加强海外业务，剩下 9% 用作营运资金。
成立于2008年的派格生物是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关代谢紊乱领域。
招股章程显示，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品，以把握2型糖尿病（「T2DM」）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（「NASH」）、阿片类药物引起的便秘（「OIC」，使用阿片类药物引起的胃肠道疾病）及先天性高胰岛素血症（一种罕见的内分泌疾病，患者持续出现低血糖症）等常见慢病及代谢疾病的市场机会。
自成立以来，派格生物已完成了九轮首次公开发售前投资，所筹集的总金额约为50.3百万美元及人民币10.5亿元。
2025年5月26日，信达生物制药集团（ 香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-1）结果近日在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在线发表，并特配专家评述。本文第一作者分别为北京大学人民医院纪立农教授和河南科技大学附属第一医院姜宏卫教授，另外纪立农教授和信达生物制药集团钱镭博士为本文共同通讯作者。
这是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物的临床研究第一次登顶医学权威学术期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上了新台阶。
关于玛仕度肽
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。
2025年5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。
GW906是国为医药自主研发的靶向血管紧张素原（Angiotensinogen, AGT）的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，拟开发的适应症为原发性高血压，目前正在开展I期临床研究。
关于信立泰
深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市（股票代码：002294），是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。信立泰始终以患者为中心，致力于开发具有临床价值的创新产品。信立泰坚持深耕慢病领域，聚焦心脑血管、肾病、代谢、骨科及免疫等领域，形成小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台。
关于国为医药
国为医药成立于2005年，总部位于成都高新区，是以药品研发为核心驱动力，集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。公司以研发为核心驱动力。
2025年5月29日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.），一家临床阶段的创新药研发公司，专注于研发自主创新的靶向递送小核酸药物，致力于实现慢性乙型肝炎临床治愈目标。公司今日宣布完成5000万美元B+轮融资。本轮融资由全球知名产业投资机构领投，启明创投、鼎晖VGC、元生资本、元生创投、汉康资本、夏尔巴投资等投资机构跟投。
本轮融资紧随着公司于2024年12月完成的B轮融资，彰显了投资者对AusperBio领先产品、专有技术平台以及战略方向的坚定信心。融资所获资金将主要用于支持其创新反义寡核苷酸药物AHB-137在慢性乙型肝炎（CHB）临床治愈的持续临床开发，包括计划在中国大陆以外地区开展的II期临床试验。此外，资金还将用于拓展商业化生产合作伙伴关系，推进产品管线的扩展，以助力公司的长期发展。
关于AHB-137
AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），是浩博医药自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物，其优秀的临床前和临床数据在欧肝会（EASL™ 2023,2024,2025）和2024年度的美肝会（AASLD™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在同步开展一项国际多中心的I期临床试验以及三项在中国开展的II期临床试验。通过全球化布局，加速实现乙肝临床治愈的目标。
关于浩博医药
浩博医药AusperBio是一家在中国和美国同步运作的临床阶段创新药研发公司，致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新的靶向递送小核酸药物。
